- Il documento porta la firma dell’Istituto Paul Ehrlich, l’Agenzia federale tedesca per i vaccini e altri medicinali
- Le dieci domande e le dieci risposte
Il documento porta la firma dell’Istituto Paul Ehrlich, l’Agenzia federale tedesca per i vaccini e altri medicinali
Quello che pensiamo sulla vaccinazione anti-Covid i nostri lettori lo sanno benissimo: nutriamo dubbi. E quello che pensiamo sul pronunciamento dell’Ema sulla vicenda AstraZeneca l’abbiamo scritto ieri sera: “Ema: ‘Il vaccino AstraZeneca è sicuro’. Ma i problemi legati ai casi rari rimangono“. Ora vi proponiamo la lettura di un articolo pubblicato qualche giorno fa da Scienza e farmaci – quotidianosanità.it. Il sommario dell’articolo è molto chiaro: “Il numero di casi di trombosi dopo la vaccinazione con COVID-19 AstraZeneca è statisticamente significativamente superiore al numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata” e una correlazione con la somministrazione del vaccino AstraZeneca “non è inverosimile”. Così si legge in un documento l’Istituto tedesco, “sulle cui valutazioni si è basato il Governo federale per decretare la sospensione delle vaccinazioni per tutti i lotti a disposizione”. L’Istituto di cui si parla nell’articolo è Paul Ehrlich, l’Agenzia federale tedesca per i vaccini e altri medicinali. La decisione adottata dalla Germania ha portato, a catena, allo stop di Italia, Francia, Spagna e poi di altri Paesi europei. “La decisione di fermarsi – leggiamo sempre nell’articolo – è stata presa dai singoli Stati, in alcuni casi solo per alcuni lotti sospetti e in altri per tutti i lotti a disposizione. E alla base di quella tedesca c’è appunto il rapporto del Paul Ehrlich Institute che ha deciso di rendere pubbliche le sue valutazioni in un draft di 4 pagine strutturato in FAQ”.
Le dieci domande e le dieci risposte
Le valutazioni rispondono a 10 domande. La rima domanda ci sembra fondamentale: “Perché è stata sospesa la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca?”. La risposta è articolata e molto importante: “Una forma specifica di grave trombosi venosa cerebrale associata a deficit piastrinico (trombocitopenia) e sanguinamento è stata identificata in sette casi (al 15 marzo 2021) in associazione temporale con la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. (1) Si tratta di una malattia molto grave che è anche difficile da trattare. Dei sette individui affetti, tre erano morti. (2) Gli individui affetti avevano un’età compresa tra circa 20 e 50 anni. (3) Sei delle persone affette avevano una particolare forma di trombosi venosa cerebrale, chiamata trombosi della vena sinusale. Tutti e sei gli individui erano donne più giovani o di mezza età. Un altro caso di emorragia cerebrale con carenza piastrinica e trombosi era molto comparabile dal punto di vista medico. Tutti i casi si sono verificati tra quattro e 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Questo si è presentato come un modello comparabile. (4) Il numero di questi casi dopo la vaccinazione con COVID-19 AstraZeneca è statisticamente significativamente superiore al numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. A tal fine, è stata eseguita un’analisi osservazionale confrontando il numero di casi attesi senza vaccinazione in una finestra temporale di 14 giorni con il numero di casi segnalati dopo circa 1,6 milioni di vaccinazioni AstraZeneca in Germania. A fronte di un caso atteso ne sono stati segnalati sette. (5) La popolazione, nella fascia tra giovane e mezza età, affetta da grave trombosi venosa cerebrale con deficit piastrinico non è la popolazione ad alto rischio per un decorso COVID-19 grave o addirittura fatale. (6) Oltre agli esperti del Paul-Ehrlich-Institut, altri esperti in trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus sono stati consultati con i dettagli dei casi segnalati. Tutti gli esperti hanno concordato all’unanimità che una connessione tra le malattie sopra menzionate e la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca non era inverosimile. Dopo una revisione generale e una considerazione dei fatti di cui sopra, il PaulEhrlich-Institut ha raccomandato che la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca fosse sospesa in Germania come misura precauzionale al fine di analizzare ulteriormente i casi. Il Ministero Federale Tedesco della Salute (BMG) ha seguito questa raccomandazione. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) esaminerà durante la settimana del 15 marzo 2021 se e come i nuovi risultati influenzano il profilo rischio-beneficio di COVID-19 AstraZeneca e l’autorizzazione dell’UE del vaccino”.
A quali conclusioni sia arrivato comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) lo sappiamo già. Qui trovate le altre nove domande e le nove risposte.
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